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齐鲁2通用高体重药物批准:紫杉醇白蛋白注射液,他达拉非片!
      11月6日,齐鲁药业的两种通用仿制药获准商业化:紫杉醇(白蛋白结合剂)和可注射他达拉非。
由于所有产品均按照这四个类别进行注册,因此认为它们在批准后通过了一致性评估,并且通过这两个重品种的一致性评估的假冒公司数量达到了三个。。
一,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
紫杉醇白蛋白由美国Abraxis BioScience开发,是紫杉醇与白蛋白结合的新配方。它克服了普通紫杉醇的缺点,具有低水溶性,低效且具有副作用。FDA于2005年1月批准将其作为乳腺癌的治疗方法,随后将Abraxane批准用于肺癌和胰腺癌。
2010年,New Base以29亿美元的首付款收购了Abraxis,并将Abraxane纳入了股票市场。
2018年,Abraxane的全球销售额约为10。
62亿美元。
Abraxane于2008年6月6日在中国获得批准。
百济中国于2017年7月通过与Celgene的交易获得了Abraxane的内部商业权利。
齐鲁是继世药和恒瑞之后的第三家获得此类仿制药资格的国内公司。
此外,还在审查诸如Hisun,Kelun和Kanghe Bio等公司的包括紫杉醇白蛋白的申请。


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